業務内容・部門紹介

監査・信頼性保証室

臨床研究開発の信頼を高めます

臨床試験がヘルシンキ宣言、Good Clinical Practice(GCP:医薬品等の臨床試験の実施の基準)、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等の規制要件や指針、実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われているか否かを客観的な立場で評価し、研究対象者の人権を守り、試験の信頼性を保証することが当室の目的です。関連業務として、システム監査では、医療機関、支援施設での臨床試験システムが適正に構築され、適切に機能しているかどうかを評価します。個々の試験に対する監査は、該当する臨床試験が実施計画書、指針等を遵守して行われているか、また試験で得られた成績の信頼性が確保されているかを評価します。これらを通して、信頼性の高い臨床研究が行えるような支援を推進します。