申請~契約

申請~契約流れ

事前ヒアリング用
資料提出
希望のIRB前々月10日までに、可能な範囲の申請資料(案 ※)を4部ご提出ください。郵送で結構です。
※下表の①④⑤⑥が最低限必要

↓

事前ヒアリング 上記資料受領後、日程調整の上、事前ヒアリングを実施します。
出席者は、依頼者側(又はCRO)担当者、治験責任者(分担)医師、CRC、事務局等です。

↓

申請資料提出 原則IRB前月の末日までにご提出下さい。
申請に必要な資料などは下記の通りです。

申請資料
提出部数





①治験依頼書【書式3】(メール送付可)Word A4フラットファイルに綴じ、 ④〜⑪はインデックスを貼付

(A)事前ヒアリング用:4部
(A)(B)表紙および背表紙に研究題目と治験依頼者名を記載する。

事前ヒアリング後:
(B)2部 (C)16部
(C)表紙および背表紙に研究題目と治験依頼者名を記載しない。
②治験責任医師の履歴書【書式1】Word
③治験分担医師・治験協力者リスト【書式2】Word
④被験者への説明文書及び同意文書
⑤治験実施計画書
⑥治験薬概要書
⑦症例報告書の見本
 (治験実施計画書より記載事項が十分読み取れる場合は不要)
⑧被験者への健康被害に対する補償に関する資料、付保証明書の写し
⑨被験者の支払いに関する資料
⑩被験者の安全等に係わる報告
⑪その他(治験参加カード等)
メール送付(審議外) ⑫治験概要
⑬ポイント算出表Word

↓

IRB審査 IRBは原則毎月1回(第2火曜日)開催いたします(8月は休会)
IRBでは、治験責任医師(又は分担医師)が出席し、申請治験での概要を説明します。

↓

契約 IRBで承認された場合、原則その翌月1日付けで契約を締結いたします。
契約書は当院書式となりますが、依頼者と協議の上、内容を変更することは可能です