治験実施中

直接閲覧(SDV)等

SDVは原則として臨床研究推進センターにて午前枠10:00~12:00、午後枠13:30~16:30の時間帯でお願いしております。実施枠に限りがありますので、 ご希望の2週間前に受付担当者に、E-mailにて予約してください。実施日の7日前までに所定の書式をE-mailでご提出ください。

提出書類
提出部数
①直接閲覧実施連絡書Word


変更

各種変更の手続きは、所定の書式を以って行っていただきます。

変更内容
提出書類
提出部数
研究期間
①治験に関する変更申請書【書式10】Word
1
治験責任医師
①治験に関する変更申請書【書式10】Word
②履歴書【書式1】
1
1
治験分担医師
①治験に関する変更申請書【書式10】Word
1
治験実施計画書
①治験に関する変更申請書【書式10】Word
②治験実施計画書(新版)
1
1
治験薬概要書
①治験に関する変更申請書【書式10】Word
②治験薬概要書(新版)
1
1
症例報告書
(必要な場合)
①治験に関する変更申請書【書式10】Word
②症例報告書(新版)
1
1
同意説明文書
①治験に関する変更申請書【書式10】Word
②同意説明文書(新版)
1
1


安全性情報の報告

安全性情報の報告の手続きは、所定の書式を以って行っていただきます。

提出書類
提出部数
①安全性情報等に関する報告書【書式16】Word
1