実施前 実施中 実施後

臨床研究の申請:実施前

新規申請

特定臨床研究を計画している申請者は、下記書類を用意した上で、委員会事務局までメールにて申請ください。 尚、計画書等作成に際し、質の高い臨床研究を実施していただく支援として、コンサルテーション室にて相談を承ります。事務局へご連絡ください。

審査料について

申請に際し、所定の審査料を研究代表医師へ請求させていただきます。支払い方法については、原則として一括払いとなります。

区分 金額(税別)
新規申請 400,000円
定期報告(年1回) 200,000円


新規申請の流れ

新規申請の流れ クリックしてPDFを表示 新規申請の流れ(参考例)は、臨床研究における申請フローイメージを参照下さい。
(2022年6月改定)



参考資料

資料名
経過措置における提出書類一覧
臨床研究法(平成29年法律第16号)
臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について(局長通知)
臨床研究法施行規則の施行等について(課長通知)
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(課長通知)
※Q&Aなどの最新情報につきましては、厚生労働省のホームページをご確認ください。
臨床研究法について(厚生労働省)


利益相反に関する必要書類一覧

特定臨床研究につきましては、委員会本申請に先立ち利益相反委員会に諮る必要がございます。下記書類一式を用意の上、事務局へ提出ください。
【提出目安:委員会審査前々月末まで】

書式番号/形式
書式名
定型書式
利益相反管理基準(様式A)及び利益相反管理計画(様式B)、利益相反自己申告書(様式C)
※各個人ごとにファイルを作成ください


新規申請時必要書類一覧

利益相反委員会の意見書がお手元に届きましたら、下記書類一式を用意の上、事務局へ提出ください。
【提出目安:委員会審査4週間前の月曜日まで】

書式番号/形式
書式名
統一書式 02
新規審査依頼書 (2019.4.1)
定型書式
jRCT登録システム へログインし、実施計画を作成ください
省令様式1 実施計画 (記入例付)
jRCT操作マニュアル
※作成に際し、操作マニュアルおよび実施計画(記入例付)を参照ください
統一書式 01
研究分担医師リスト
定型書式
利益相反管理基準(様式A)及び利益相反管理計画(様式E)v3.1
※各個人ごとにファイルを作成ください
任意形式
研究計画書手引き(臨床研究法対応版)v3.0 (2022.5.17)
任意形式
説明文書・同意書作成の手引き(臨床研究法対応版)v3.0 (2022.4.1)
任意形式
疾病等が発生した場合の対応に関する手順書 v2.1 (2020.2.6)
任意形式
モニタリングに関する手順書(雛形) (2022.10.11)
任意形式
監査に関する手順書(ある場合)
任意形式
統計解析計画書(ある場合)
任意形式
医薬品等の概要を記載した書類(ある場合)
その他
※必要に応じて追加書類の提出を依頼する場合がございます


問い合せ先

筑波大学附属病院 つくば臨床医学研究開発機構
臨床研究推進センター
内線:7562 E-mail:rinshokenkyu[@]un.tsukuba.ac.jp
([@]を@に置き換えてください。)