申請～契約

申請～契約流れ

事前ヒアリング用資料提出	希望のIRB前々月10日までに、可能な範囲の申請資料（案 ※）を４部ご提出ください。郵送で結構です。 ※下表の①④⑤⑥が最低限必要

事前ヒアリング	上記資料受領後、日程調整の上、事前ヒアリングを実施します。出席者は、依頼者側（又はCRO）担当者、治験責任者（分担）医師、CRC、事務局等です。

申請資料提出	原則IRB前月の末日までにご提出下さい。申請に必要な資料などは下記の通りです。

申請資料		提出部数
ファイリング	①治験依頼書【書式3】（メール送付可）	A4フラットファイルに綴じ、 ④〜⑪はインデックスを貼付 (A)事前ヒアリング用：４部 (A)(B)表紙および背表紙に研究題目と治験依頼者名を記載する。事前ヒアリング後： (B)２部 (C)16部 (C)表紙および背表紙に研究題目と治験依頼者名を記載しない。
	②治験責任医師の履歴書【書式1】
	③治験分担医師・治験協力者リスト【書式2】
	④被験者への説明文書及び同意文書
	⑤治験実施計画書
	⑥治験薬概要書
	⑦症例報告書の見本　（治験実施計画書より記載事項が十分読み取れる場合は不要）
	⑧被験者への健康被害に対する補償に関する資料、付保証明書の写し
	⑨被験者の支払いに関する資料
	⑩被験者の安全等に係わる報告
	⑪その他（治験参加カード等）
メール送付(審議外)	⑫治験概要
メール送付(審議外)	⑬ポイント算出表

IRB審査	IRBは原則毎月１回（第２火曜日）開催いたします（８月は休会） IRBでは、治験責任医師（又は分担医師）が出席し、申請治験での概要を説明します。

契約	IRBで承認された場合、原則その翌月１日付けで契約を締結いたします。契約書は当院書式となりますが、依頼者と協議の上、内容を変更することは可能です